大连美琳达妇儿医院违规使用无合格证明文件注射针头被行政处罚

大辽康养
2022 03/31 08:31
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摘要:大连市市场监督管理执法人员对大连美琳达妇儿医院有限公司进行检查,发现当事人使用由韩国生产的JBP 和由日本生产的TSK 医疗器械注射用针头无合格证明文件。

  3月28日,大连市市场监督管理局网站发布大市监处罚〔2022〕6-4 号行政处罚决定书,决定对大连美琳达妇儿医院有限公司无合格证明文件使用注射用针头进行行政处罚,责令其改正违法行为,没收违法购进的医疗器械注射用针头226 支并处罚款28000元。

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  2022 年 1 月 5 日大连市市场监督管理执法人员对大连美琳达妇儿医院有限公司进行检查,发现当事人使用由韩国生产的JBP 和由日本生产的TSK 医疗器械注射用针头无合格证明文件。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定,对当事人违法使用的上述注射用针头,共计 226 支,实施扣押的行政强制措施,扣押期限为三十日。

  据大连市市场监督管理局2022 年 3 月 21 日发布的行政处罚决定书显示,大连美琳达妇儿医院有限公司未建立履行进货查验记录制度,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、 使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械时,应当查验供 货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录 制度”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条 第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正 的,处 1 万元以上10 万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械 生产许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款;(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定给予处罚;。

  大连美琳达妇儿医院有限公司使用的医疗器械注射用针头无合格证明文件的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械” 的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“违反本规定,有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的,并处 2 万元以上5 万元以下罚款;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械的规定给予处罚”。

  鉴于本案中,大连美琳达妇儿医院有限公司使用医疗器械注射用针头无合格证明文件的行为,违法数额较少,行为轻微,社会危害性较小并未造成严重后果,在本案办理过程中能够积极配合本局调查,陈述有关事实,并提供相关证据材料。积极配合药品监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料。按照处罚与教育相结合原则, 决定给予从轻处罚。

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  对大连美琳达妇儿医院有限公司使用医疗器械注射用针头无合格证明文件的行为,决定给予当事人如下处理: 1、责令改正违法行为;2、没收违法购进的医疗器械注射用针头226 支;3、罚款:贰万捌仟元(¥28000 元)。

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  据资料显示,大连美琳达妇儿医院(Melinda)是由中美两大医疗集团联袂打造的大连化妇儿医院,同时具备中、英、日、韩、俄五种语言服务能力,让更多人无关乎背景、职业,真正的理解并享受专属妇儿医疗服务。大连美琳达妇儿医院是大连拥有JCI和TUV的妇产医院,大连美琳达妇儿医院拥有产科,妇科,儿科,不孕不育等科室,为大连女性提供孕前检查、产前检查、四维彩超、水中分娩等全面的妇产科服务,提供妇科/产科在线咨询服务。美琳达颠覆传统医疗模式,改变"以医生为中心"的医疗体制,导入"以病人为中心"的全新理念,始终将顾客的利益和需求摆在首位,追求每一处细节的完美。


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